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又一款实验室培育肉获美国FDA批准供人食用
美国食品药品监督管理局（FDA）3月21日发布文件称，总部位于加州的培育肉公司GOOD Meat已获FDA许可，允许该公司实验室培育肉进入市场。GOOD Meat的实验室培育鸡肉是第二个获FDA批准供人食用的人造肉产品。（界面）
2023-03-22
美国FDA将做出“重大改变”，或是30年来临床试验多样性的最大变化
《自然》杂志发文称，美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式，“这是过去三十年来，针对临床试验多样性方面的最大变化。”但对于FDA是否会充分执行此要求，科学家们还保持怀疑。（澎湃）
2023-02-19
美国FDA计划简化新冠疫苗接种，类似流感疫苗每年一次
美国食品药品管理局（FDA）当地时间1月23日发布《未来新冠疫苗接种方案》，希望简化新冠疫苗的接种过程，提议每年为健康成年人注射一剂最新的新冠疫苗，这个过程看起来更加接近目前的流感疫苗。咨询委员会定于1月26日（本周四）举行会议。该机构表示，展望未来，大多数人可能只需要注射一剂最新的新冠疫苗即可恢复保护力，无论他们之前的接种次数。FDA还要求其外部顾问小组考虑每年为幼儿、老年人及免疫力低下的人群注射两次新冠疫苗。目前，大多数美国人需要首先接种两剂原始新冠疫苗，并在几个月后接种加强针。
2023-01-24
阿尔茨海默病新药获FDA批准，有望减缓病情
《华尔街日报》1月7日报道，美国卫生监管机构提前批准了卫材株式会社和渤健的一款阿尔茨海默病新药。美国食品药品管理局（FDA）有条件地批准了这种名为lecanemab的药物，因为一项早期研究发现，该药可以降低早期阿尔茨海默病患者大脑中一种名为淀粉样蛋白的粘性蛋白质的水平。这两家公司将以Leqembi的品牌名称销售该药物。该药物是第一个在研究中明确显示减少淀粉样蛋白会给患者带来临床益处的药物，尽管医生说它的效果相对温和，距离治愈还很远。使用这种药物也会增加副作用的风险，包括脑出血和肿胀。（界面）
2023-01-07
FDA制定计划保护婴儿配方奶粉不受克罗诺杆菌感染
据报道，美国食品药品管理局（FDA）周二概述了正在考虑的保护婴儿配方奶粉不受克罗诺杆菌（cronobacter）感染的措施，包括要求医生将病例通知公共卫生官员。这些措施提议之前，在配方奶粉中的克罗诺杆菌被发现与四名婴儿的疾病有关，其中包括两名婴儿的死亡，促使配方奶粉被召回，全国范围内的奶粉短缺问题在一些地方持续存在。FDA表示，计划在未来几个月内完成这一战略。（界面）
2022-11-16
Juul称美FDA对其电子烟申请处理不当
据报道，根据法庭文件，Juul表示，美国食品药品管理局（FDA）在要求其产品退出美国市场时，忽略了Juul申请的一个关键部分，即该公司提交的6000多页关于用户吸入的气溶胶数据。Juul称，该机构没有考虑Juul的全部证据，Juul产品的公共健康利益大大超过了潜在风险。Juul在法庭文件中说：“FDA的命令承认与可燃香烟相比，只使用Juul产品大大减少了与香烟烟雾中存在的致癌物和其他有毒物质的接触。”（界面）
2022-06-29
美国FDA委员会批准为6个月至5岁儿童接种新冠疫苗
当地时间6月15日，美国食品药品监督管理局的一个顾问委员会一致投票赞成FDA授权批准莫德纳和辉瑞公司针对幼儿的新冠疫苗，预计FDA将在未来几天内授予该疫苗紧急使用权。据报道，莫德纳疫苗适用于6个月至5岁儿童，辉瑞疫苗适用于6个月至4岁儿童。（央视新闻）
2022-06-16
首款一次性电子烟通过PMTA：NJOY Daily两种烟草味产品获批
6月11日，美国FDA通过了首款一次性电子烟的PMTA上市申请，授权该产品两种烟草味版本：浓郁烟草味（含4.5%尼古丁）和特浓烟草（含6%尼古丁）。NJOY Daily是第二款获得FDA授权的NJOY产品，也是第一款一次性电子烟。（财联社）
2022-06-11
安信证券：首予思摩尔国际买入评级 目标价24.75港元
安信证券发布研究报告称，首予思摩尔国际(17.2, 0.34, 2.02%)（06969）“买入”评级，考虑到国内政策仍在推进中，同时疫情影响，预计2022-24年营收为134.15/164.76/198.79亿元，同比增长-2.47%/22.81%/20.66%；经调整后净利润为39.32/46.89/55.52亿元，同比增长-27.76%/19.25%/18.4%，对应PE为18.9x/15.8x/13.4x，目标价24.75港元。作为全球电子雾化龙头，技术实力领先，客户资源优势明显，长期成长仍可期。
事件：4月27日，美国FDA授予NJOY旗下NJOYAce换弹设备及三款烟草味补充装允许销售令，NJOYAce成为FDA批准通过的第一款陶瓷芯产品。此外，思摩尔国际发布2021年年报及2022年一季度业绩。
2022-05-03
Moderna向FDA提交申请：为所有成年人接种第四剂新冠疫苗
美国生物医药公司莫德纳（Moderna）日前表示，已就针对成年人的新冠疫苗第四针，也就是第二针加强针向美国食品药品管理局（FDA）提交申请。该公司表示，接种过任何一种已获批新冠疫苗首针加强针的人都可以接种其第二针加强针。这一申请基于自家疫苗在美国、以色列应对奥密克戎的表现。Moderna称，其第四针新冠疫苗申请面向所有18岁及以上成年人。（财联社）
2022-03-18
万孚生物：正推进新冠抗原自测试剂盒FDA EUA认证
36氪获悉，万孚生物在互动平台表示，公司的新冠抗原自测产品与九安医疗的新冠抗原家用自测OTC试剂盒是同一类产品。公司正在积极推进新冠抗原自测试剂盒的FDA EUA认证。
2022-01-20
消息称美国FDA最早本周批准辉瑞和默克的新冠口服药
知情人士透露，美国食品和药物监督管理局（FDA）最早本周将批准辉瑞和默克生产的新冠口服药，这标志着疗法很快将扩大至口服药市场。三位知情人士称，FDA最早可能在周三宣布批准的消息，但最终计划可能会改变。辉瑞的Paxlovid和默克的Molnupiravir针对病毒检测呈阳性的高风险人群，病患需在家中连续数天服药。这些口服药的推出将降低医院负担，因为预计冬季美国的感染人数将大幅上升。（财联社）
2021-12-22
美药管局批准向65岁及以上、高风险人群提供辉瑞新冠疫苗加强针
美国食品药品监督管理局（FDA）当地时间22日晚批准向65岁及以上、高风险人群提供辉瑞新冠疫苗加强针。此次FDA批准的可接种辉瑞疫苗加强针人群包括65岁及以上人群、患有严重疾病的高危人群以及工作处在高风险的群体，如医疗人员、学校教师、幼儿园工作人员、超市员工、监狱人员等。（中新网）
2021-09-23
美国FDA专家组否决辉瑞疫苗加强针计划
当地时间9月17日，美国食品和药品管理局（FDA）一专家顾问小组以16比2的投票结果，否决了为16岁及以上的人群注射辉瑞新冠疫苗加强针的计划，该小组已将投票结果提交FDA进行最终决定。据该小组成员建议，老年人、脆弱人群可能会受益于加强针，但是加强针是否对年轻群体有效的数据不足。（央视新闻）
2021-09-18
美国FDA周一或完全批准辉瑞新冠疫苗
媒体援引消息人士的话报道称，美国食品和药物管理局（FDA）正在努力完全批准辉瑞公司的新冠疫苗。此前，FDA于2020年底给予辉瑞疫苗紧急使用授权。此举将使辉瑞成为首个从紧急使用授权到完全获得FDA批准的新冠疫苗。（新浪财经）
2021-08-23
礼来阿尔兹海默病药获FDA突破性疗法认定
美国礼来公司在官网发布消息称，美国食品和药物管理局（ FDA ）授予其阿尔兹海默药物donanemab突破性疗法的认定。根据FDA官网公布的资料，突破性疗法认定旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查。突破性疗法指定的标准需要初步临床证据来证明某种药物可能在至少一个临床显著终点比现有疗法有实质性改善。已获得突破性治疗认定的药物可能有资格获得加速批准途径。（澎湃）
2021-06-24
强生计划在3月底前向美国交付约2000万剂新冠疫苗
强生宣布，计划在3月底前向美国交付约2000万剂新冠疫苗。其实验性候选新冠疫苗仍在接受美国FDA的审查，但联邦政府已同意在上半年采购1亿剂该公司的单剂新冠疫苗。强生表示，若FDA批准了该疫苗的紧急使用授权，公司将能够立即发货，其仍然有信心6月底前交付1亿支单剂疫苗。并重申了公司去年做出的承诺，即到2021年底在全球提供10亿剂疫苗。（智通财经）
2021-02-24
强生向美FDA递交新冠疫苗紧急使用授权申请，专家称其有望在3月上市
强生宣布已向美国FDA提交其单剂新冠疫苗紧急使用授权申请。强生有望成为继辉瑞(PFE.US)和Moderna(MRNA.US)后的第三家获得紧急批准的公司。据了解，在一项临床研究中，该疫苗被证明可预防66%的重度病例。该疫苗对于阻止重症疾病尤其有效，可预防85%的严重感染，对于预防住院和死亡的有效率更是达到100%。（智通财经）
2021-02-05
上海医药：SPH3127获美国FDA药品II期临床试验资格
36氪获悉，上海医药晚间公告称，全资子公司上海医药生物治疗（美国）有限公司近日向美国FDA提交了SPH3127临床试验申请并获受理。日前，公司已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。SPH3127是一种新型口服肾素抑制剂，在中国申报的适应症为抗高血压，已在中国完成II期临床研究，现拟在中国开展III期临床试验。此次美国药品申报拟开展溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床试验。
2020-12-30
美国FDA批准转基因猪，可用于制作食品和医疗产品
据报道，美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准，可将一种转基因猪用于食品和医疗产品领域。这种转基因猪由医疗公司Revivicor“开发”，可以用于生产药物，为移植提供器官和组织，并为肉类过敏症患者提供安全食用的肉类。（新浪科技）
2020-12-15
美国授权再生元公司新冠抗体疗法紧急使用
美国食品和药物管理局（FDA）11月21日批准了药物制药商再生元公司一种新冠病毒抗体疗法，这是继礼来公司开发的类似疗法于11月9日获得批准后，第二种获得FDA紧急使用授权的合成抗体治疗方法。（科技日报）
2020-11-26
FDA批准首个针对埃博拉病毒疗法：再生元抗体组合
10月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将三种单克隆抗体的混合物Inmazeb（atoltivimab，maftivimab和odesivimab-ebgn）上市，成为FDA批准的首个治疗成人和儿童埃博拉病毒感染的治疗方法。（21财经）
2020-10-15
君实生物：公司产品获得FDA孤儿药资格认定
36氪获悉，君实生物公告，公司产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。
2020-09-17
美国食药监局发声明：电子烟或能诱发癫痫，或考虑全面禁售
据《每日经济新闻》报道，美国食品药品管理局（FDA）表示，正调查35起吸电子烟后癫痫发作的病例。尽管FDA强调目前尚不清楚电子烟是否导致了这些病例的发作，但这一言论已致使部分烟草公司股价下跌。4月2日，FDA官员拉普科和斯科特在接受CBS采访时表示，如果青少年使用电子烟的情况进一步迅速增长，FDA将不得不考虑采取更严厉的监管措施，比如让电子烟完全退出市场。
2019-04-05
复星医药子公司被公开举报： 美国FDA曾警示其数据造假
2017年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）曾向重庆医工院发布了一封警示信，主要针对2016年5月16日至19日FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性问题。而在此前，复星医药曾对上述警示信作过简要披露，到目前为止，上述警示仍未解除。（每日经济新闻）
2018-08-31
FDA首次批准23andme消费级癌症风险基因检测，专家称不能代替常规检查
美国食品和药物管理局FDA近日已经批准了一项基因检测公司23andMe直接面向消费者的癌症风险检测，这项检测是基于BRCA1和BRCA2基因突变，可对乳腺癌，卵巢癌和前列腺癌风险进行检测。但是FDA和专家都指出不能将DTC基因检测遗传性癌症作为医疗参考或者临床风险评估。（cnBeta）
2018-03-07
首个治伤的冲击波设备获FDA批准：用于糖尿病足溃疡
Sanuwave已经获得美国食品与药品管理局（FDA）批准，可以利用Dermapace系统治疗糖尿病患者的足溃疡。足溃疡会对糖尿病患者血管和神经带来损害，导致血液循环减速以及感染，甚至会截肢。Dermapace系统能机械地刺激伤口，加快伤口愈合。同最近获FDA批准的其他具有首创性的设备一样，Dermapace系统经过了重新认定过程，这一过程专门用于将新技术推向市场。
2018-01-01
美国FDA批准第二款CAR-T疗法
据外媒报道，今天，美国食品和药物管理局（FDA）宣称批准了第二款癌症基因疗法，这是一种订制化基因治疗，面向淋巴癌成年患者。FDA批准风筝制药公司对第二款癌症基因疗法的销售，该疗法采用与今年8月美国批准第一款基因疗法的相同技术——CAR-T疗法，据悉，第一款CAR-T疗法是诺华制药公司是用于治疗儿童白血病。FDA局长斯科特·戈特利布博士宣称，在短短几十年里，基因疗法从一种有发展前景的医疗概念，发展为治疗无法医治和致命癌症的新型实际操作。（新浪科技）
2017-10-19
FDA批准首个无需刺破皮肤的血糖监测仪
据TechCrunch报道，美国食品和药物管理局（FDA）刚刚批准了第一个无需刺破皮肤的血糖监测仪FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System。这个血糖监测系统来自全球医疗保健和研发公司雅培，它是一个利用皮肤下的小传感器来确定成人糖尿病患者血糖水平的装置。另外一个类似于“指挥棒”的装置就测量并给出患者的血糖水平数据。（TechWeb）
2017-09-29
美国FDA批准首例依照肿瘤生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法
2017年5月23日，FDA批准默沙东PD-1单抗Keytruda用于治疗带有微卫星序列不稳定（MSI）或DNA错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者。这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤发病部位，而是依照肿瘤生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，是精准医疗的里程碑事件。
2017-05-25
FDA 批准首个切片数字系统
4月13日，美国食品和药物管理局 FDA批准了飞利浦 IntelliSite 病理学解决方案， 这是获批的第一个整体切片成像（WSI）系统。FDA 表示，这个批准是基于约 2000 例手术病理病例临床研究，对来自身体多个部位（解剖部位）的活检组织评估的数据。据了解，该病理解决方案通过数字方式读取组织载玻片来进行诊断，促进医院病理诊断精准化。数字化系统还帮助将文件存贮，并提供了检索功能，为以后快速获取提供便利。
2017-04-14
人福医药：控股子公司通过美国FDA认证
人福医药1月25日晚公告，近日，控股子公司宜昌人福（公司持有其67%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的现场核查报告。该核查报告确认，宜昌人福口服固体制剂车间以零缺陷通过FDA现场质量核查。根据该核查报告，宜昌人福口服固体制剂车间符合美国FDA的CGMP标准，通过了美国FDA认证。
2017-01-25
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